Giới thiệu chung

1. Khái niệm

Dược sinh học/sinh phẩm (Biopharmaceutical) là các dược phẩm có thành phần hoạt chất mang bản chất sinh học, được sản xuất bằng công nghệ sinh học. Công nghệ sinh học (Biopharmaceutical industry) là một nhành của ngành công nghiệp dược phẩm, chuyên sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc sinh học bằng công nghệ sinh học

• Theo Cơ quan quản lý Thuốc của Châu Âu (EMA), “Sinh phẩm, Thuốc sinh học, Dược sinh học” (biological medicinal product) là các dược phẩm chứa hoạt chất được tạo ra hoặc dẫn xuất từ sinh vật sống^[2].
• Theo Luật dược Việt nam 2016: “Sinh phẩm”(còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người. Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro^[3].

2. Các nguồn nguyên liệu dùng để sản xuất

Dược Sinh học/Sinh phẩm có thể được sản xuất từ tế bào động vật, thực vật, vi khuẩn, virus hoặc tế bào men^[1,2,4]. Phương pháp để bào chế có thể là phương pháp công nghệ sinh học cổ điển như nuôi cấy, chiết xuất, phân lập từ cơ thể sống của người, động vật, vi sinh vật hoặc ứng dụng các công nghệ sinh học tiên tiến như kỹ thuật tái tổ hợp ADN, kỹ thuật di truyền…^[3]. Hiện nay, khi nói đến “Dược Sinh học/Sinh phẩm”, thường các công ty dược phẩm sẽ hướng đến các sản phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học tiên tiến. Các “Dược Sinh học/Sinh phẩm” có thể được dùng cho mục đích điều trị bệnh, phòng bệnh và kể cả chẩn đoán (theo quy chế của US FDA và EMA)^[1,2,4,5,7].

Sơ đồ 1: Các nguồn nguyên liệu để sản xuất “Dược Sinh học/Sinh phẩm”^[1,2,4,5,7]

3. Quản lý và cấp phép Sinh phẩm ở Việt Nam

Ở Việt Nam, việc quản lý và cấp phép “Sinh phẩm” do Cục Quản Lý Dược, Bộ Y Tế chịu trách nhiệm. “Sinh phẩm” được đánh giá bởi các chuyên gia thẩm định và thông qua ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký Vaccine và “Sinh phẩm” ^[11].

Các dạng chế phẩm được cấp phép trong kênh này bao gồm:

• Vaccine
• Sinh phẩm (bao gồm tất cả các chủng loại Sinh phẩm theo phân loại chung của FDA, EMA, ngoại trừ sinh phẩm chẩn đoán)
• Probiotic